Ozawade®

Ozawade® (Pitolisant) wird angewendet zur Verbesserung der Wachheit und zur Reduktion übermäßiger Schläfrigkeit während des Tages bei erwachsenen Patienten mit obstruktiver Schlafapnoe (OSA), deren exzessive Tagesschläfrigkeit (EDS, excessive daytime sleepiness) durch eine primäre OSA-Therapie wie zum Beispiel die Standard-Atemtherapie CPAP nicht zufriedenstellend behandelt werden konnte oder wenn eine solche Therapie nicht vertragen wurde. [Fachinformation] 

​

Innovativer Wirkmechanismus 

Über 10 Prozent der Patienten mit therapierter OSA leiden trotz gut eingestellter CPAP-Therapie an residualer exzessiver Tagesschläfrigkeit (rEDS, residual excessive daytime sleepiness). Am häufigsten betroffen sind OSA-Patienten mit einem hohen Ausgangs-ESS (Epworth-Schläfrigkeitsskala) bei gleichzeitig niedrigem Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI). [Dongol &Williams 2016, Vernet 2011]. Für diese Patienten wie auch für Patienten, die eine CPAP-Therapie nicht vertragen, sollte eine medikamentöse Therapie erwogen werden, denn sie neigen verstärkt zu Depressionen, Konzentrationsstörungen und Produktivitätsausfällen im Job; auch können sie sich und andere gefährden, denn durch die Einschlafgefahr in monotonen Situationen ist das Unfallrisiko etwa im Straßenverkehr erhöht. [Benjafield 2019, Levy 2015, McNicholas 2018, Bucks 2017, Rosenzweig 2015].

​

Pitolisant erhöht den Histaminspiegel im Gehirn durch einen innovativen und gut beschriebenen Wirkmechanismus als sowohl selektiver Histamin-H3-Rezeptor-Antagonist wie auch inverser Agonist. Dieser duale Wirkmechanismus sorgt dafür, dass die Aktivität der präsynaptischen histaminergen Neuronen steigt und vermehrt Histamin in den synaptischen Spalt freigesetzt wird. Dadurch wird die Wachheit und Aufmerksamkeit erhöht. [Romigi 2018, Gelbe Liste 2016, Dauvilliers 2020, Pepin 2020, Schwartz 2011].

​

Wirksamkeit und Sicherheit 

Über die erhöhte Histaminausschüttung im Gehirn bewirkt Pitolisant eine signifikante Abnahme der exzessiven Tagesschläfrigkeit. Gleichzeitig werden durch Pitolisant verschiedene Transmittersysteme moduliert und damit die Ausschüttung von Acetylcholin, Noradrenalin und Dopamin im Gehirn erhöht. [Dauvilliers 2020, Pepin 2020, Gelbe Liste 2016]. Im Gegensatz zu Psychostimulanzien zeigt Pitolisant kein Missbrauch- und Abhängigkeitspotenzial. [Fachinformation, Lin 2008] 

​

Die signifikante Abnahme der exzessiven Tagesschläfrigkeit bei OSA-Patienten sowie die Wirksamkeit und Sicherheit von Pitolisant ist gut belegt durch die Studien HAROSA I und II mit Teilnehmern, die trotz CPAP noch unter exzessiver Tagesschläfrigkeit litten bzw. die eine CPAP nicht vertrugen: Während sich die kardiovaskulären Parameter Blutdruck und Herzfrequenz gegenüber Ausgangswert und Placebo nicht änderten, verdoppelte sich die Abnahme der exzessiven Tagesschläfrigkeit gegenüber Placebo bei beiden Patientengruppen. [Pepin 2024, Pepin 2020, Dauvilliers 2020]. Da Pitolisant kein Psychostimulans ist, sollte es sich gut eignen für Patienten mit Stoffwechsel- und Herz-Kreislauf-Begleiterkrankungen, welche viele OSA-Patienten aufweisen, da die OSA stark mit Übergewicht assoziiert ist. [PharmZ 2021]. In beiden Studien zeigten sich entsprechend deutliche Verbesserungen auf der Epworth-Schläfrigkeitsskala (ESS) ebenso wie in den Arzt- bzw. Patienten-Scores (CGI und PGO). [Pepin 2024, Pepin 2020, Dauvilliers 2020].

​

Ozawade® auf einen Blick 

• Innovativer Wirkmechanismus [Romigi 2018 und siehe oben] 

• Klinisch nachgewiesene Wirksamkeit bei exzessiver Tagesschläfrigkeit [Pepin 2024, Pepin 2020, Dauvilliers 2020] 

• Keine psychostimulierende Wirkung [Fachinformation, Lin 2008] 

• Kein Missbrauchs- und Abhängigkeitspotenzial [Fachinformation, Lin 2008] 

• Kein signifikanter Einfluss auf kardiovaskuläre Parameter wie Blutdruck und Herzfrequenz (Pépin 2020, Pépin 2024) im Vergleich zu Placebo 

 

Ozawade® (Pitolisant) ist eine gut verträgliche und wirksame Behandlungsoption für OSA-Patienten, die trotz gut eingestellter primärer Atemtherapie (CPAP) weiter unter exzessiver Tagesschläfrigkeit leiden oder eine CPAP-Therapie nicht vertragen.